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News
더보기- 한국건강데이터연구조합 창립총회 개최 한국건강관리협회(이하 건협)는 지난 17일 그랜드 인터컨티넨탈 호텔에서 한국건강데이터연구조합(Korea Health Data Research Association) 창립총회를 개최했다. 이날 총회에는 김인원 한국건강관리협회 회장, 황희 카카오헬스케어 대표, 조정연 서울대병원 헬스케어시스템 강남센터 원장 등 산학연병 관계자 60여 명이 참석했다.건강데이터산업은 질병의 진단·예방을 위해 건강데이터를 기반으로 ICT, AI, 빅데이터, IoT 등 첨단기술을 활용하여 개인의 건강증진 및 관리를 위한 기술·제품·솔루션·서비스 전반을 의미한다. 건강데이터는 의료데이터와 중첩되는 만성질환관리 데이터, 예방관리 및 이상신호 모니터링 데이터, 예방접종 및 건강기록 데이터 등과 중첩되지 않는 개인건강기록(PHR) 및 개인환경 데이터 등으로 구분할 수 있다.전 세계적으로 건강데이터의 활용도와 가치가 증가하고 있으며, 최근 정부도 데이터 기반 미래의료 혁신 및 경쟁력 확보를 통한 관련 산업의 육성을 본격..
- 시장 즉시진입 가능한 의료기술 제도로 CRO 역할 넓어진다 디지털 의료기기 허가 단계에서 임상평가까지 고려해야체계적 문헌 고찰을 이해하는 CRO 필요규제를 예측하고 준비할 수 있도록 제도 이해도 필수'시장 즉시진입이 가능한 의료기술 경로'에서 임상시험 수탁기관(Contract Research Organization · CRO)의 역할이 커질지 주목된다.관련업계에 따르면 인공지능 의료기기와 디지털 치료기기 임상시험 연구 경험이 있는 임상시험 수탁기관들은 최근 정부합동으로 발표된 '시장 즉시진입 가능 의료기술' 경로에서 CRO 역할이 커질 것이라 예상했다. 이에 임상시험 진행과 허가 대행이라는 전통적인 역할을 넘어 체계적 문헌 고찰을 이해하고 정부의 빠른 정책 변화를 미리 준비할 수 있는 CRO가 필요하다고 강조했다. 새로운 의료기기는 식약처에서 임상시험 결과를 근거로 안전성과 유효성을 기준으로 허가를 받고, 그 의료기기를 사용한 의료기술의 안전성과 유효..
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