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에버트라이는 소프트웨어 의료기기(SaMD) 특화 빠른 인허가 및 상용화를 지원하는 컨설팅 & 검증 플랫폼입니다.
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SaMD Development
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News
더보기- 시장 즉시진입 가능한 의료기술 제도로 CRO 역할 넓어진다 디지털 의료기기 허가 단계에서 임상평가까지 고려해야체계적 문헌 고찰을 이해하는 CRO 필요규제를 예측하고 준비할 수 있도록 제도 이해도 필수'시장 즉시진입이 가능한 의료기술 경로'에서 임상시험 수탁기관(Contract Research Organization · CRO)의 역할이 커질지 주목된다.관련업계에 따르면 인공지능 의료기기와 디지털 치료기기 임상시험 연구 경험이 있는 임상시험 수탁기관들은 최근 정부합동으로 발표된 '시장 즉시진입 가능 의료기술' 경로에서 CRO 역할이 커질 것이라 예상했다. 이에 임상시험 진행과 허가 대행이라는 전통적인 역할을 넘어 체계적 문헌 고찰을 이해하고 정부의 빠른 정책 변화를 미리 준비할 수 있는 CRO가 필요하다고 강조했다. 새로운 의료기기는 식약처에서 임상시험 결과를 근거로 안전성과 유효성을 기준으로 허가를 받고, 그 의료기기를 사용한 의료기술의 안전성과 유효..
- 식약처 임상 통계 전문가가 에버트라이에 둥지를 튼 까닭 [인터뷰] 에버트라이 헬스케어혁신연구소 김건소 소장“SaMD 임상시험 시행착오 줄이는 길잡이 되고파”소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)가 최근 의료산업에서 메가 트렌드로 떠오르고 있다. 소프트웨어 의료기기는 2017년 국제 규제 기관 연합체(IMDRF)에서 새롭게 정립된 개념으로, 하드웨어 없이 소프트웨어만으로 구성된 의료기기를 의미한다. 디지털체료제(DTx), 의료 인공지능 등이 이 소프트웨어 의료기기에 해당된다.높은 시장성과 성장 잠재력으로 많은 기업들이 소프트웨어 의료기기 시장에 뛰어들고 있지만 임상시험은 물론 인허가 및 상용화 등이 녹록치만은 않다. 심지어 임상시험이나 인허가 사례가 최초인 경우도 적잖기 때문이다.이들의 시행착오를 줄이기 위해 팔을 걷은 기업이 있다. 2022년 6월 연세의대 예방의학과 신재용 교수가 창업한 ‘에버트라이’가 바로 해당 기업이다. 에버트라이는 소프트웨어 의료기기(SaMD) 개발 초기부터 ..
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