에버트라이(EverTri) - 디지털헬스케어 전문 임상시험수탁기관(CRO)
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2022-12-15 00:00조회수
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SaMD(Software as a Medical Device)는 2017년 국제 규제 기관 연합체(IMDRF)에서 새롭게 정립된 개념으로, 직역하면 의료기기로서의 소프트웨어입니다. 즉, 하드웨어 없이 소프트웨어만으로 구성된 의료기기로 정의할 수 있습니다. 근래 디지털헬스케어 시장에서 가장 핫한 화두 중 하나인 디지털체료제가 SaMD에 해당하며, 의료 인공지능 분야도 SaMD에 해당합니다.
많은 기업들이 디지털치료제와 의료 인공지능 소프트웨어 시장에 뛰어들고 있지만, 인허가나 상용화 과정에서 많은 어려움을 겪고 있습니다. 이에 훌륭한 국내 제품들이 상용화 과정에서 겪는 고충을 해결해, 빠르게 시장 진입을 하도록 도와 경쟁력을 갖출 수 있도록 하는 스타트업이 있는데요, 바로 디지털헬스케어 전문 CRO인 에버트라이(EverTri) 입니다.
연세대학교 예방의학과 신재용교수가 SaMD의 제품 개발과 상용화까지 전주기 동안 기업을 도와주는 길잡이 역할을 하고자 2022년 6월 창업한 회사입니다.
연세대학교바이오기술지주회사의 손자회사로, 연세대가 투자하여 지분을 소유하고 있습니다.
에버트라이는 SaMD(소프트웨어 의료기기) 개발 초기부터 사용자 중심의 소프트웨어가 될 수 있도록, 시장 조사, 제품 개발, 비지니스 모델 발굴 등 모든 전 과정을 체계적으로 지원하고 있습니다. 즉, 표준 기반의 개발 절차 컨설팅과 GMP 인증, CRO 등의 제품 개발~상용화에 이르는 전 과정에서 연세 의료원 중심의 임상 자문과 세브란스 병원 기반의 다기관 임상시험 수행, 결과 산출까지 가능합니다.
GMP란 Good Manufacturing Practice의 약자로, 의료기기 GMP 제도는 의료기기의 설계, 개발, 생산, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질경영시스템의 확보를 통해 안전하고, 유효함, 의도된 용도에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게 제조, 판매됨을 보장할 수 있는 최소한의 요구 조건입니다. ISO13485에 대한민국의 의료기기 법을 추가한 인증 제도로 2~4등급의 의료기기는 제조와 수입에 있어 GMP 인증이 필수입니다.
의료기기 GMP 심사는 제조사의 품목군별로 현장 조사와 서류 검토를 실시하는 것이 원칙이며, 의료기기 제조와 관련된 품질경영시스템 및 모든 활동은 GMP 심사 대상입니다. GMP 심사 결과가 적합한 경우, 품질관리 심사기관은 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합 인증서를 발급하고 있으며, 유효기간은 3년으로 규정하고 있습니다.
임상시험수탁기관이란 제약회사가 신약개발에 드는 비용을 절감하기 위해서 임상시험 연구를 아웃소싱하는 기관을 말합니다. 즉, CRO는 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받고 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가 대행 등의 업무를 대행하는 곳이며, 한국의 임상시험수탁기관들은 약 10년의 짧은 기간에도 불구하고, 국내 임상시험의 증가에 발맞춰 규모를 확장해 나가고 있습니다. 특히 신의료기기의 경우 새로운 임상 분야에 적용하는 것이나 임상적인 효과를 증명해야 하며, 임상적인 위험(부작용 등)은 없는지 확인해야 합니다.
위 사진은 식약처에서 제공한 소프트웨어 의료기기에 대한 규제과학 마일스톤입니다. 저는 규제과학 마일스톤을 처음 접했을 때 "와, 아이디어와 기술이 다가 아니구나. 상용화까지 꽤 시간이 걸리고, 중간중간 어려움이 많겠는데?"라는 생각이 들었습니다. 부끄러운 이야기지만, 디지털헬스케어에 관심이 많은 저도, 마일스톤을 보면서 GMP라는 용어를 처음 접했습니다. 디지털헬스케어 시장에서 온전히 제품으로 상용화되기까지는 규제가 많아 어려움이 있다는 것은 알고 있었지만, 상당히 많고 복잡한 전문적인 과정을 거쳐야 온전한 제품으로 탄생할 수 있음을 깨달았습니다.
제품화하는 과정의 단계를 한 단계씩 뜯어봐도, 어느 것부터 시작해야 할지 언뜻 손이 가질 않습니다. 아이디어와 기술력을 갖추었다고 하더라도 온전한 한 제품으로 탄생하기 위해서는 헤쳐나가야 할 과정이 참 많습니다. 의료 환경에 대한 온전한 이해가 없다면 각 단계를 통과하기 어려울 것이고, 이는 상용화의 실패로 귀결될 것입니다. 이런 어려운 과정을 함께 헤쳐나갈 든든한 동반자이자, 규제의 늪에서 헤어 나오지 못하고 있는 기업들에게 등대 같은 존재가 오늘 아카이빙한 에버트라이가 아닐까 싶습니다. EverTri가 제공하는 컨설팅의 자세한 내용은 알기 어려웠지만, SaMD의 제품화 과정을 온전히 이해하고, 의료환경에 대한 깊이 있는 이해가 있어야 온전한 자문이 이루어지리라 생각합니다.
혁신적 제품의 빠른 인허가와 상용화를 통해 디지털헬스케어 산업 발전에 이바지하는 에버트라이(EverTri)였습니다.
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