에버트라이

디지털 의료기기 허가 단계에서 임상평가까지 고려해야
체계적 문헌 고찰을 이해하는 CRO 필요
규제를 예측하고 준비할 수 있도록 제도 이해도 필수

'시장 즉시진입이 가능한 의료기술 경로'에서 임상시험 수탁기관(Contract Research Organization · CRO)의 역할이 커질지 주목된다.

관련업계에 따르면 인공지능 의료기기와 디지털 치료기기 임상시험 연구 경험이 있는 임상시험 수탁기관들은 최근 정부합동으로 발표된 '시장 즉시진입 가능 의료기술' 경로에서 CRO 역할이 커질 것이라 예상했다. 이에 임상시험 진행과 허가 대행이라는 전통적인 역할을 넘어 체계적 문헌 고찰을 이해하고 정부의 빠른 정책 변화를 미리 준비할 수 있는 CRO가 필요하다고 강조했다. 

새로운 의료기기는 식약처에서 임상시험 결과를 근거로 안전성과 유효성을 기준으로 허가를 받고, 그 의료기기를 사용한 의료기술의 안전성과 유효성을 한국보건의료연구원에서 평가 받는다. 보의연은 체계적 문헌 고찰이라는 방법을 통해 기존 연구자료들을 포괄적으로 수집하고 분석한다. 통제된 조건에서 생성된 자료를 근거로 심사하는 식약처 허가와 평가 방법이 다르다. 




이번 발표에서 정부는 즉시진입 가능 의료기술은 허가 단계에서 임상시험·경험·문헌 등을 종합적으로 분석하는 방법으로 개선하며 허가 과정에서 보의연의 체계적 문헌고찰을 일부 도입할 계획을 밝혔다. 

CRO는 신약과 신의료기기 개발 단계에서 제조사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가 대행 등의 업무를 대행하는 기업이다. 대부분 CRO는 새로운 의료기기의 허가까지 맡고 그 이후 절차인 급여·비급여 여부 결정과 신의료기술평가 단계는 개발 기업이 직접 하고 있다.

신의료기술평가는 보의연이 직접 근거를 수집하고 분석하기 때문에 전문기관의 지원이 필요하지 않으나 신의료기술평가 유예, 혁신의료기술평가와 신설된 시장 직접진입 가능 의료기술 등 다양한 선진입 제도 가운데 적합한 방법을 찾기 위해서는 임상시험 계획 단계부터 전문적인 지원이 필요하다는 것이 업계 의견이다.  

미라클러스 이지인 CR Director는 "정부 발표대로 시장 즉시진입 가능 의료기술 경로가 식약처 허가 단계에서 종합적인 분석을 하게 된다면 허가 신청 전 종합적인 분석이 가능한 수준의 근거가 마련됐는지 판단할 수 있어야 한다"며 CRO의 새로운 역할을 강조했다.

그는 "신의료기술평가의 방법인 체계적 문헌 고찰은 보의연에서 전담하기 때문에 민간 전문가가 매우 드물다. 체계적 문헌 고찰은 규제 기관이 직접하기 때문에 CRO에 경험이 있는 사람이 꼭 필요하지는 않지만 방법론에 대한 이해는 가져야 한다"고 설명했다.

디지털헬스 전문 CRO인 에버트라이 신재용 대표는 “인공지능 의료기기와 디지털치료기기 인허가·신의료기술평가·급여 등재는 매년 새로운 제도가 만들어질 정도로 빠르게 바뀌고 있다. 규제 기관의 의도와 목적을 정확하게 이해해야 제도 변화를 예측하고 준비할 수 있다"며 "임상시험의 진행과 허가 대행이라는 전통적인 CRO의 역할로는 의뢰사에게 충분한 지원을 할 수 없을 것"이라며 CRO의 역할 확대를 강조했다. 








윤구현 보건산업정책 전문기자 gh.yoon@hitnews.co.kr

출처 : 시장 즉시진입 가능한 의료기술 제도로 CRO 역할 넓어진다 < 복지부 < 정책 < 기사본문 - 히트뉴스